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中國生物醫(yī)藥研發(fā)謀劃的新版圖情況分析
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http://shiquanmuye.com 發(fā)稿日期:2008-8-7
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- 中研網(wǎng)訊：
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炙熱的陽光下，是蘇州吳中經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)一片繁忙建設(shè)的景象；涼爽的空調(diào)間內(nèi)，是一群激情洋溢的科學(xué)家在討論每一個(gè)細(xì)節(jié)和章程。
日前，藥明康德新藥開發(fā)有限公司（WX.NYSE，下稱“藥明康德”）與美國科文斯有限公司（CVD.NYSE，下稱“科文斯”）簽署合作備忘錄，雙方將選址蘇州吳中經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)，各以50%的股權(quán)組建一家合資公司�？莆乃故紫\(yùn)營官溫德爾·巴爾（Wendel Barr）表示，雙方“聯(lián)姻”后，將在醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包領(lǐng)域?yàn)槿蚩蛻籼峁└晟频姆⻊?wù)。
“這兩周，我們雙方各派出了一個(gè)工作小組，夜以繼日地討論各種合作細(xì)節(jié)問題，正在將備忘錄內(nèi)容協(xié)商、細(xì)化�！彼幟骺档露麻L兼首席執(zhí)行官李革對《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》表示，“預(yù)計(jì)今年晚些時(shí)候達(dá)成這項(xiàng)交易，合資公司的建設(shè)工程也在進(jìn)行，預(yù)計(jì)2009年正式啟用�！�
事實(shí)上，藥明康德的發(fā)展軌跡，僅僅是中國本土CRO（Contract Research Organization，合同研究組織）迅速崛起的一個(gè)例證，中國潛在的市場空間以及龐大病患群體正在成為跨國醫(yī)藥公司向中國轉(zhuǎn)移研發(fā)環(huán)節(jié)的驅(qū)動(dòng)力。
本土CRO崛起
“科文斯針對這個(gè)合資項(xiàng)目，在明年初期投資額將達(dá)到約3000萬美元，這些投資資金將用于運(yùn)營資金籌備、儀器設(shè)備以及最后工程竣工。” 溫德爾·巴爾說，“今后，我們也將持續(xù)投資中國市場，這不僅僅是出于成本因素的考慮，在中國，一批高質(zhì)量的醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包企業(yè)正在蓬勃發(fā)展�！�
溫德爾·巴爾進(jìn)一步表示，目前，合資公司的名稱尚未確定，預(yù)計(jì)首期協(xié)議期限為10年（不排除內(nèi)部續(xù)約選擇權(quán)），關(guān)于資金財(cái)務(wù)、組織架構(gòu)等細(xì)節(jié)問題，將在各項(xiàng)協(xié)議條款確定、公司實(shí)體正式建成以后透露。
對此，李革表示，這一合作項(xiàng)目對于藥明康德建立全球性研發(fā)外包服務(wù)平臺(tái)至關(guān)重要，“借助這個(gè)平臺(tái)，我們將幫助客戶提高藥物發(fā)現(xiàn)的成功率，縮短藥物開發(fā)的時(shí)間。”
事實(shí)上，像藥明康德這樣的本土CRO企業(yè)，正在面臨著越來越具有吸引力的市場契機(jī)。跨國醫(yī)藥企業(yè)和生物制藥公司紛紛選擇來中國開展新藥研發(fā)項(xiàng)目，以獲得中國龐大的病患人口市場信息和數(shù)據(jù)，而本土CRO企業(yè)也在服務(wù)外包轉(zhuǎn)移浪潮中迅速崛起。
葛蘭素史克（中國）投資有限公司大中華區(qū)總裁黃秀美日前接受《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》采訪時(shí)表示：“中國是一個(gè)令人興奮的市場，在這個(gè)大市場里應(yīng)該相互合作，現(xiàn)在有13億這么大的人口基數(shù)在這里，任何人都不可能單獨(dú)占領(lǐng)這個(gè)市場�！�
來自國家發(fā)改委高技術(shù)產(chǎn)業(yè)司的一份報(bào)告也表明，生物醫(yī)藥研發(fā)外包業(yè)務(wù)有進(jìn)一步向我國轉(zhuǎn)移的趨勢，上海、北京等地區(qū)生物醫(yī)藥外包業(yè)務(wù)繼續(xù)快速增長。相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，上海浦東新區(qū)生物醫(yī)藥外包服務(wù)業(yè)產(chǎn)值由2004年的2.2億元增到2007年的21.4億元，增速將近10倍，目前，已有300余家各類生物醫(yī)藥企業(yè)落戶位于浦東新區(qū)的張江藥谷。
對此，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，巨大的市場潛力、中國本土研發(fā)人員不斷提升的科研及臨床試驗(yàn)?zāi)芰Γ蔀榭鐕镏扑幑鞠蛑袊D(zhuǎn)移研發(fā)環(huán)節(jié)的重要因素。輝瑞制藥公司全球研發(fā)副總裁、亞洲研發(fā)總裁楊青對本報(bào)記者表示，目前，跨國醫(yī)藥公司在選擇合作伙伴時(shí)，成本因素固然重要，但并不是首要考慮的因素，畢竟中國的人力資源成本及商務(wù)成本也在不斷上升。
對此，溫德爾·巴爾也深表贊同，盡管他始終不肯透露即將啟動(dòng)的合資企業(yè)是否已經(jīng)開展承接全球訂單的談判，但他也毫不諱言，該公司在中國市場的目標(biāo)是“成功（be successful）”，未來將擁有一批逐漸壯大的客戶群，包括已經(jīng)進(jìn)駐中國的跨國制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療器械公司。
“我們的服務(wù)對這些公司意義重大，這些公司希望進(jìn)入中國迅速擴(kuò)大的醫(yī)療保健市場，利用病患人口眾多這一條件進(jìn)行全球試驗(yàn)，并分享其龐大的研發(fā)外包人才庫�！睖氐聽枴ぐ蜖栒f。
跨國醫(yī)藥公司加速中國研發(fā)
國家發(fā)改委有關(guān)部門撰寫的一份報(bào)告中也指出，目前醫(yī)藥行業(yè)的外商投資，已經(jīng)呈現(xiàn)由簡單的加工、分裝向上下游產(chǎn)業(yè)延伸的特點(diǎn)，為降低生物醫(yī)藥的研發(fā)成本，跨國制藥企業(yè)在強(qiáng)化知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的同時(shí)，向我國轉(zhuǎn)移研發(fā)環(huán)節(jié)的步伐明顯加快。
“各大跨國制藥公司都希望真正分切中國的市場蛋糕，尤其是針對中國的病患研究、開發(fā)特有的藥品，這也是我們與本土CRO企業(yè)進(jìn)行長期合作的原因，”楊青說，“像藥明康德，他們不僅科研力量優(yōu)秀，也非常尊重知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，跨國公司希望能夠在全球范圍內(nèi)尋找這樣的企業(yè)進(jìn)行研發(fā)項(xiàng)目外包�！�
事實(shí)上，在與本土CRO企業(yè)加強(qiáng)合作的同時(shí)，跨國醫(yī)藥巨頭也通過設(shè)立研發(fā)中心來加速拓展中國市場的步伐。阿斯利康、葛蘭素史克等跨國醫(yī)藥企業(yè)都不斷增加在中國的研發(fā)投入。
原阿斯利康中國區(qū)副總裁伍立杰（James Ward-Lilley）日前對本報(bào)記者表示，阿斯利康將按照既定計(jì)劃，在浦東張江地區(qū)建立一個(gè)工業(yè)園區(qū)，包括研發(fā)中心，并且整合銷售、管理等其他項(xiàng)目元素。
“我們希望在中國進(jìn)行一些早期的研發(fā)，業(yè)內(nèi)人士都清楚，新藥一般會(huì)先在美國、歐洲等地先上市，但若能使中國早加入到全球的研發(fā)的一環(huán)當(dāng)中，就能縮短研發(fā)與上市之間的時(shí)間�！蔽榱⒔苷f，“加快研發(fā)的進(jìn)程，不僅能盡早給病者帶來好處，還能保證在中國的專利時(shí)間�！�
業(yè)內(nèi)人士指出，由于全球?qū)＠幗陮＠Ｗo(hù)期相繼到期等原因，跨國藥企必須加大新藥研發(fā)力度并展開錯(cuò)位競爭。在中國建立研發(fā)中心或進(jìn)行服務(wù)外包，則是其加快新藥上市時(shí)間的“撒手锏”之一。
對此，黃秀美也坦言：“時(shí)間就是競爭法寶，如果你在中國的速度慢了半拍，在全球研發(fā)體系中自然也就落后于他人�！�
伴隨著跨國制藥公司向中國加速研發(fā)轉(zhuǎn)移進(jìn)程，中國也被納入了全球藥品研發(fā)體系。業(yè)內(nèi)人士指出，本土CRO企業(yè)也將通過為全球領(lǐng)先的跨國藥企提供外包服務(wù)，積累新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，并為將來建立自身原創(chuàng)藥物研發(fā)奠定基礎(chǔ)。
根據(jù)醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)I(yè)調(diào)研公司IMS Health預(yù)期，中國醫(yī)藥市場未來將迎來快速增長期，至2012年，其規(guī)模將從2003年的84億美元擴(kuò)大到460億美元。跨國制藥公司自然也不會(huì)放棄新一輪的增長機(jī)會(huì)。
日前，阿斯利康與藥明康德共同宣布，阿斯利康未來兩年將投資1400萬美元，攜手藥明康德進(jìn)行有關(guān)化合物合成方面的項(xiàng)目合作。該項(xiàng)目也將成為未來3年，阿斯利康在中國進(jìn)行1億美元藥物研發(fā)投資的重要組成部分。
借鑒印度模式
來自IMS Health的數(shù)據(jù)顯示，目前全球生物醫(yī)藥研發(fā)外包的市場總值約200億美元，并以每年16%的速度增長，預(yù)計(jì)到2010年將達(dá)到360億美元的規(guī)模�！�
事實(shí)上，跨國制藥公司已經(jīng)將研發(fā)服務(wù)外包的范圍延伸至整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈，包括新藥產(chǎn)品開發(fā)、臨床前試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)管理、新藥申請等技術(shù)服務(wù)，新藥研發(fā)的整個(gè)流程都在陸續(xù)向中國轉(zhuǎn)移。
盡管全球服務(wù)外包浪潮的興起，將為中國本土CRO企業(yè)帶來更多機(jī)遇。但是，在業(yè)內(nèi)人士看來，由于知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)法規(guī)執(zhí)行力度不夠、人力資源依然存在瓶頸等因素，中國本土CRO企業(yè)依然面對著眾多難題。
對此，黃秀美指出，中國在知識產(chǎn)權(quán)法規(guī)執(zhí)行方面，應(yīng)該更透明、更具執(zhí)行力，這也是跨國制藥公司在進(jìn)行研發(fā)服務(wù)外包時(shí)最在意的問題�！罢麄�(gè)行業(yè)面臨的另一個(gè)共同挑戰(zhàn)就是人才，在中國的企業(yè)，往往是培養(yǎng)出一批人才，很容易流失�！秉S秀美說。
日前，在第二屆中國生物產(chǎn)業(yè)大會(huì)上，國家發(fā)改委副主任王金祥也指出，中國生物醫(yī)藥領(lǐng)域的自主創(chuàng)新能力依然薄弱。王金祥列舉的一組數(shù)據(jù)顯示，從知識產(chǎn)權(quán)看，2006年，在歐盟、美國生物技術(shù)專利中，美國占54.66％，日本占10.3％，韓國占1.4％，而我國生物技術(shù)領(lǐng)域獲專利授權(quán)僅為41件，占0.52%。
對此，業(yè)內(nèi)人士指出，印度的CRO企業(yè)也是在創(chuàng)新藥專利保護(hù)不健全、產(chǎn)業(yè)環(huán)境不完備的過程中逐漸蛻變，在新藥研發(fā)領(lǐng)域開始實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型，越來越多的跨國藥企選擇與印度創(chuàng)新性企業(yè)結(jié)盟或合資的形式，以利用科研人才、成本時(shí)間效率、疾病群體以及政策優(yōu)勢。
“中國本土CRO可以借鑒印度發(fā)展的模式，政策引導(dǎo)和鼓勵(lì)、企業(yè)自發(fā)研制創(chuàng)新藥，這些都是印度CRO成長的積極要素�！睏钋嗾f，“實(shí)際上，輝瑞在全球范圍內(nèi)挑選合作對象進(jìn)行研發(fā)服務(wù)外包時(shí)，并不是十分考慮地域因素限制，更多的還是看承接項(xiàng)目的公司管理及研發(fā)能力，是否符合我們的標(biāo)準(zhǔn)和需要。”
在葛蘭素史克高級副總裁邁克·歐文（Mike Owen）看來，中國也正在成為跨國制藥公司全球戰(zhàn)略的版圖中不可或缺的部分。日前，邁克·歐文在接受本報(bào)記者采訪時(shí)表示，中國的研發(fā)人員往往有獨(dú)特的思維，這也是難得的優(yōu)勢�！拔覀冎袊邪l(fā)部的主任對于把傳統(tǒng)中草藥成分進(jìn)行發(fā)現(xiàn)和提純很感興趣，若能成功，則意味著很大的研發(fā)前景�！边~克·歐文說。
邁克·歐文進(jìn)一步表示，中國政府對生物醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的政策支持，也將是這一產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的優(yōu)勢所在。他說：“有時(shí)候，政府的態(tài)度對完成一個(gè)項(xiàng)目起決定性的作用，中國現(xiàn)在對新藥的保護(hù)依然不足，一旦專利保護(hù)等法律制度建立起來，就會(huì)起到很大的推動(dòng)作用。”
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